公务员考试面试热点：疫苗造假风波之反思

　　【热点回顾】

　　据媒体报道，2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告，根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查时，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

　　目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生的《药品GMP证书》，该公司也按要求停止狂犬疫苗的生产，并对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

　　【影响分析】

　　控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。因而疫苗的发现可谓是人类发展史上具有里程碑意义的事件。对于疫苗的作用，世卫组织中国代表处公共关系和对外事务高级顾问安吉拉表示，疫苗是防止一系列致病和致死儿童疾病的唯一途径。不过，疫苗此类不可替代的作用，要以质量和安全作为基础。大量的问题疫苗事件说明，若是疫苗本身存在质量与安全隐患，那么不但无以起到应有的预防作用，而是对接种者身体带来难以弥补的损失，包括身体残疾和生命安全。同时，基于对疫苗安全问题的担忧，以及公众焦虑情绪导致的不信任，使得接种疫苗的热情不断下降，要么拒绝接种，要么就是到境外去打疫苗，并由此带来了一系列的社会问题。

　　【原因分析】

　　目前，国内免费的一类疫苗由省级集中招标采购，并逐级进行配送，冷链条件完全能够得到保障;而自费的二类疫苗则采用市场化的流通方式，允许接种点自行采购。无论从技术上还是监管的能效上，基于牟利的考虑，二类疫苗完全可能处于失控的状态，并带来大量安全性问题。

　　近年来，国内发生的一系列典型的案例如山东济南非法经营疫苗系列案，暴露出疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，几乎已成为二类疫苗在质量上的主要问题。包括几年前的山西疫苗案件中，出现了大量的人员的致伤致死，教训极其惨痛。在问题的根源上，不在于生产环节而是流通环节。

　　【提出建议】

　　在事故抑或隐患面前，依法追责既是惩罚，也是警示。

　　尽管这起疫苗记录造假，没有“对人体健康造成严重危害”，或不能追究刑事责任，但也少不了行政责任。根据《药品管理法》，药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》的资格。如以生产劣药论，不仅“并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”“撤销药品批准证明文件”等，责任人员“十年内不得从事药品生产、经营活动”。

　　与此同时，一些比较重要的疫苗又不得不打，在价格居高不下而质量又难以保证的情况下，将部分安全、有效、财政可负担的第二类疫苗调整成一类疫苗，为消解公众疑虑、服务质量、做好疾病预防具有重要意义。

　　此外，从整个疫苗质量的现状和需求来看，把好疫苗质量关不能止于 “二转一”之变。疫苗是特殊的商品，把好质量关是其底线。尽管山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，国务院对《疫苗流通和预防接种管理条例〉进行了修改，对第二类疫苗的流通方式作了较大幅度的改革，建立了更具有操作性的溯源制度以及责任追究制度，不过要将其真正落到实处，把所有的疫苗都像一类疫苗那样，做到渠道规范、质量可控、安全可靠，还需要做大量的工作。唯有采取零容忍并负责的态度，让疫苗真正成为保护的利器，如此疫苗“二类转一类”才会锦上添花。